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EU veröffentlicht Leitlinien zur Verifizierung von Hochrisiko-IVDs und zur Überwachung von Legacy-Geräten

Veröffentlicht am 21. Februar 2022 |Von Nick Paul Taylor

Zwei neue Leitliniendokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission zielen darauf ab, mehr Informationen zur Anwendung neuer Medizintechnikvorschriften bereitzustellen.

An erster Stelle steht die Anleitung für benannte Stellen zur Verifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) in Klasse D, der höchsten Risikokategorie.Die kommende In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) reserviert Klasse D für Tests, die ein hohes Risiko für Patienten und die öffentliche Gesundheit darstellen könnten, wie z. B. Produkte, die das zu transfundierende Blut auf übertragbare Erreger prüfen.Angesichts der Risiken schreibt IVDR einen komplexeren Konformitätsbewertungsprozess für IVD der Klasse D vor, an dem benannte Stellen und Referenzlaboratorien der Europäischen Union (EURL) beteiligt sind.

Wie in den Leitlinien erläutert, müssen benannte Stellen Chargen von IVDs der Klasse D verifizieren.Für die Verifizierung müssen benannte Stellen sowohl mit Herstellern als auch mit EURLs zusammenarbeiten.

Hersteller müssen Berichte über ihre Klasse-D-IVD-Tests an ihre benannten Stellen weitergeben und Proben für Tests zur Verfügung stellen.Notifizierte Stellen sind dafür verantwortlich, dass EURLs Batch-Tests der bereitgestellten Proben durchführen.Nach der Durchführung von Chargentests teilt das EURL seine Ergebnisse mit der benannten Stelle.Der Abschluss des Verifizierungsschritts gibt dem Hersteller die Freigabe, das Produkt zu vermarkten, es sei denn, die benannte Stelle weist innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Proben auf ein Problem hin.

Die Leitlinien enthalten auch Ratschläge dazu, wie benannte Stellen diesen Aufgaben nachkommen können.Notifizierte Stellen benötigen dokumentierte Verfahren für den Verifizierungsprozess, einen Testplan, der alle kritischen Geräteparameter abdeckt, und eine Vereinbarung mit dem Hersteller über die Musterlogistik.

MDGC rät benannten Stellen, einen vom EURL genehmigten Testplan beizufügen, der Informationen wie die zu testenden Proben, die Testhäufigkeit und die zu verwendende Testplattform enthält.Die Vereinbarung sollte auch die Logistik behandeln, wie Hersteller Muster an ihre benannten Stellen oder EURLs erhalten.Hersteller sollten sich verpflichten, benannte Stellen zu informieren, wenn sie Proben direkt an EURLs senden und wenn sie Änderungen vornehmen, die sich auf die Chargenverifizierung auswirken können.

Die Leitlinien behandeln auch den schriftlichen Vertrag zwischen der benannten Stelle und EURL.Auch hier erwartet MDGC, dass die benannte Stelle den Testplan in die Vereinbarung aufnimmt.Zu den EURL-spezifischen Vertragsanforderungen gehören die Einbeziehung der Laborgebühren und ein geschätzter Zeitrahmen für die Prüfung und Berichterstattung über die Ergebnisse.Der maximale Zeitraum beträgt 30 Tage.

Überwachung von Legacy-Geräten

Einen Tag nach der Veröffentlichung des IVD-Dokuments der Klasse D veröffentlichte die MDCG Leitlinien zur Überwachung von Altgeräten, die bis Mai 2024 auf dem EU-Markt bleiben dürfen, mit gültigen Zertifikaten, die gemäß der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) oder der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) ausgestellt wurden. .

Der Leitfaden adressiert eine Frage, die durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) aufgeworfen wird.Nach der MDR können Legacy-Geräte bis 2024 auf dem EU-Markt bleiben, wenn sie den alten Richtlinien entsprechen und keine wesentlichen Änderungen erfahren.Die MDR verlangt jedoch auch, dass Altgeräte die Anforderungen der Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Wachsamkeit und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren erfüllen.Wie sollten benannte Stellen angesichts dessen die Überwachung von Qualitätsmanagementsystemen für Altgeräte handhaben?

Die Leitlinien der MDCG beantworten diese Frage und weisen die benannten Stellen an, die neuen Anforderungen im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeiten zu berücksichtigen.In der Praxis bedeutet dies, dass die MDCG von den benannten Stellen verlangt, dass sie die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems überprüfen, prüfen, ob der Hersteller Anpassungen gemäß der MDR vorgenommen hat, und dann das Ergebnis der Bewertung verwenden, um das Auditprogramm festzulegen.

Da für Altgeräte nur bestimmte MDR-Anforderungen gelten, „sollten die von benannten Stellen durchzuführenden Audittätigkeiten eine Fortsetzung der bisherigen Überwachungstätigkeiten mit Schwerpunkt auf den neuen Bestimmungen sein“, heißt es in den Leitlinien.Hersteller sollten ihren benannten Stellen regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte und Pläne und Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Verfügung stellen, damit sie „überprüfen können, ob das Qualitätsmanagementsystem angemessen angepasst wurde und weiterhin mit den gemäß der MDD oder der AIMDD ausgestellten Zertifikaten konform ist. ”

Der Rest des Leitfadens beschreibt Szenarien, auf die Benannte Stellen stoßen können, je nachdem, wo sich die Hersteller im MDR-Prozess befinden.Die Empfehlungen der MDCG zum Vorgehen bei der Überwachung unterscheiden sich je nachdem, ob der Hersteller beispielsweise sein Gerät bis 2024 vom Markt nehmen wird oder bereits von einer anderen benannten Stelle gemäß MDR zertifiziert ist.


Postzeit: 11. März 2022