Gepostet am 21. Februar 2022 |Von Nick Paul Taylor
Zwei neue Leitliniendokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission sollen mehr Informationen zur Anwendung neuer Medizintechnikvorschriften liefern.
An erster Stelle steht die Anleitung für benannte Stellen zur Überprüfung von In-vitro-Diagnostika (IVD) in Klasse D, der höchsten Risikokategorie.Die kommende Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR) reserviert die Klasse D für Tests, die ein hohes Risiko sowohl für Patienten als auch für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten, wie beispielsweise Produkte, die auf übertragbare Erreger im zu transfundierenden Blut prüfen.Angesichts der Risiken schreibt die IVDR einen komplexeren Konformitätsbewertungsprozess für IVDs der Klasse D vor, an dem benannte Stellen und Referenzlaboratorien der Europäischen Union (EURL) beteiligt sind.
Wie in den Leitlinien erläutert, müssen benannte Stellen Chargen von IVDs der Klasse D überprüfen.Für die Überprüfung müssen benannte Stellen sowohl mit Herstellern als auch mit EURLs zusammenarbeiten.
Hersteller müssen Berichte über ihre IVD-Tests der Klasse D mit ihren benannten Stellen teilen und Proben für Tests zur Verfügung stellen.Benannte Stellen sind dafür verantwortlich, dass EURLs die Chargenprüfung der bereitgestellten Proben durchführen.Nach der Durchführung der Chargenprüfung teilt das EURL seine Ergebnisse der benannten Stelle mit.Nach Abschluss des Verifizierungsschritts ist der Hersteller berechtigt, das Gerät zu vermarkten, es sei denn, die benannte Stelle meldet innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Proben ein Problem.
Die Leitlinien geben auch Ratschläge dazu, wie benannte Stellen diesen Verantwortlichkeiten nachkommen können.Benannte Stellen benötigen dokumentierte Verfahren für den Verifizierungsprozess, einen Testplan, der alle kritischen Geräteparameter abdeckt, und eine Vereinbarung mit dem Hersteller über die Probenlogistik.
MDGC empfiehlt benannten Stellen, einen vom EURL genehmigten Testplan beizufügen, der Informationen wie die zu testenden Proben, die Testhäufigkeit und die zu verwendende Testplattform enthält.Die Vereinbarung sollte sich auch mit der Logistik befassen, wie Hersteller Proben zu ihren benannten Stellen oder EURLs bringen.Hersteller sollten sich verpflichten, benannte Stellen zu informieren, wenn sie Proben direkt an EURLs senden und wenn sie Änderungen vornehmen, die sich auf die Chargenverifizierung auswirken könnten.
Der Leitfaden befasst sich auch mit dem schriftlichen Vertrag zwischen der benannten Stelle und EURL.Auch hier erwartet MDGC, dass die benannte Stelle den Testplan in die Vereinbarung aufnimmt.Zu den EURL-spezifischen Vertragsanforderungen gehören die Einbeziehung der Laborgebühren und ein geschätzter Zeitrahmen für die Prüfung und Berichterstattung über die Ergebnisse.Der maximale Zeitrahmen beträgt 30 Tage.
Überwachung älterer Geräte
Einen Tag nach der Veröffentlichung des IVD-Dokuments der Klasse D veröffentlichte MDCG Leitlinien zur Überwachung von Altgeräten, die bis Mai 2024 mit gültigen Zertifikaten, die gemäß der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) oder der Richtlinie über medizinische Geräte (MDD) ausgestellt wurden, auf dem EU-Markt bleiben dürfen. .
Der Leitfaden befasst sich mit einer Frage, die durch die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) aufgeworfen wird.Nach der MDR können Altgeräte bis 2024 auf dem EU-Markt bleiben, sofern sie den alten Richtlinien entsprechen und keine wesentlichen Änderungen erfahren.Allerdings verlangt die MDR auch, dass Altgeräte die Anforderungen der Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Wachsamkeit und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren erfüllen.Wie sollten benannte Stellen vor diesem Hintergrund mit der Überwachung von Qualitätsmanagementsystemen für Altgeräte umgehen?
Die Leitlinien der MDCG beantworten diese Frage und weisen benannte Stellen an, die neuen Anforderungen im Rahmen ihrer Überwachungsaktivitäten zu berücksichtigen.In der Praxis bedeutet das, dass die MDCG von benannten Stellen verlangt, dass sie die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems überprüfen und prüfen, ob der Hersteller Anpassungen im Einklang mit der MDR vorgenommen hat, und dann das Ergebnis der Bewertung zur Festlegung des Auditprogramms verwenden.
Da für Altgeräte nur bestimmte MDR-Anforderungen gelten, „sollten die von den benannten Stellen durchzuführenden Auditaktivitäten eine Fortsetzung der bisherigen Überwachungsaktivitäten mit Schwerpunkt auf den neuen Bestimmungen sein“, heißt es in der Leitlinie.Hersteller sollten ihren benannten Stellen regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte sowie Pläne und Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Verfügung stellen, damit sie „überprüfen können, ob das Qualitätsmanagementsystem angemessen angepasst wurde und mit den im Rahmen der MDD oder der AIMDD ausgestellten Zertifikaten konform bleibt.“ ”
Der Rest der Leitlinien beschreibt Szenarien, mit denen benannte Stellen konfrontiert werden können, je nachdem, wo sich die Hersteller im MDR-Prozess befinden.Die Ratschläge der MDCG zum Vorgehen bei der Überwachung unterscheiden sich je nachdem, ob der Hersteller beispielsweise sein Gerät bis 2024 vom Markt nehmen wird oder bereits von einer anderen benannten Stelle gemäß MDR zertifiziert ist.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 11. März 2022